<img src="https://abbottlabs.112.2o7.net/b/ss/abt-ai-36010800-us-inter/1/H.24--NS/0" height="1" width="1" border="0" alt="" /> Gå til innholdet

Indikasjoner for Humira - pediatri 


 

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

Humira i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter fra alderen 2 år, som har respondert utilstrekkelig på et eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Humira kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig.

Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i to studier (pJIA I og II) hos barn med aktiv polyartikulær eller polyartikulær course juvenil idiopatisk artritt, som hadde en rekke med JIA utbruddsfaktorer (oftest revmatoid-faktor negativ eller positiv polyartritt og forlenget oligoartritt).

pJIA-I

Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA. I den åpne, innledende fasen (open-label lead in phase, OL LI) ble pasientene stratifisert i to grupper; behandling med og uten metotreksat.

Responsen var generelt bedre, og færre pasienter utviklet antistoffer når de ble behandlet med kombinasjonen Humira og metotreksat sammenlignet med Humira alene. På bakgrunn av disse resultatene anbefales Humira til bruk i kombinasjon med metotreksat og til bruk som monoterapi hos pasienter som ikke kan bruke metotreksat.

pJIA-II

Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i en åpen, multisenter studie hos 32 barn (2 - < 4 år eller fra 4 år og oppover med kroppsvekt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA. Pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg Humira annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker. De fleste pasienter brukte metotreksat samtidig i løpet av studien, med færre rapporter om bruk av kortikosteroider eller NSAIDs.

Ped ACR 30 respons var 93,5 % og 90,0 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24 ved bruk av observert data tilnærming. Andelene av personer med Ped ACR 50/70/90 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7% ved henholdsvis uke 12 og uke 24. Blant de som responderte (Pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n=27 av 30 pasienter), ble Pediatrisk ACR 30 respons vedlikeholdt opptil 60 uker i OLE fasen hos pasienter som fikk Humira gjennom hele denne perioden. I alt ble 20 personer behandlet i 60 uker eller lenger.


 

Entesittrelatert artritt

Humira er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter i alderen 6 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi.

Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie hos 46 pediatriske pasienter (6 til 17 år) med moderat entesittrelatert artritt.

Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg Humira, eller placebo annenhver uke i 12 uker. Den dobbeltblinde perioden ble etterfølgt av en åpen periode, hvor pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg Humira subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.

Det primære endepunktet var den prosentvise endring, fra baseline til uke 12, i antall aktive ledd med artritt (hevelse, som ikke skyldes av misdannelse, eller ledd med tap av bevegelse pluss smerter og/eller ømhet), som ble oppnådd med gjennomsnittlig prosentvis nedgang på -62,6% (median prosent endring -88,9%) hos pasienter i Humira-gruppen sammenlignet med -11,6% (median prosent endring -50,0%) hos pasienter i placebogruppen.

Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt i den åpne perioden av studien gjennom 52 uker. Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50 respons, og pediatrisk ACR 70 respons. 


 

Pediatrisk plakkpsoriasis 

Humira er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra alderen 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysterapi.

Effekten av Humira ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter fra alderen 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot), som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysterapi.

Pasientene fikk enten Humira 0,8 mg/kg annenhver uke (opptil 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opptil 20 mg) eller metotreksat 0,1 – 0,4 mg/kg ukentlig (opptil 25 mg). Ved uke 16, hadde flere pasienter randomisert til Humira 0,8 mg/kg positiv respons (f.eks. PASI 75) sammenlignet med de som ble randomisert til gruppen med 0,4 mg/kg annenhver uke eller metotreksat.

Pasienter som oppnådde PASI 75 og PGA ‘klar’ eller minimal fikk stoppet behandlingen i opptil 36 uker og ble overvåket for tap av sykdomskontroll (f.eks. foverring av PGA med minst 2 i score).

Pasientene ble deretter re-behandlet med adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke i 16 tilleggsuker, og responsraten observert under re-behandling var tilsvarende funn fra tidligere dobbeltblindet periode: PASI 75 respons på 78,9 % (15 av 19 personer) og PGA ‘klar’ eller minimal på 52,6 % (10 av 19 personer). I den åpne perioden av studien, ble PASI 75 og PGA ‘klar’ eller minimal opprettholdt i en tilleggsperiode på 52 uker uten nye sikkerhetsfunn.


 

Pediatrisk Crohns sykdom

Humira er indisert til behandling av alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (fra alderen 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi, et kortikosteroid og et immunomodulerende middel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.

Humira ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhenging av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index (PCDAI) score > 30.

Pasientene måtte ha mislyktes på konvensjonell terapi (inkludert et kortikosteroid og/eller et immunomodulerende middel) for CD. Pasientene kan også tidligere ha mistet respons eller vært intolerante overfor infliksimab.

Alle pasienter fikk åpen induksjonsbehandling med en dose basert på deres baseline kroppsvekt: 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 for pasienter ≥ 40 kg, og henholdsvis 80 mg og 40 mg for pasienter < 40 kg. Ved uke 4 ble pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling 1:1 basert på deres kroppsvekt til enten lav dose eller standard dose.

Studiens primær endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10. Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 1.

Tabell 1:
Pediatrisk CD studie - PCDAI klinisk remisjon og respons:

 

 
Standard dose
40/20 mg
annenhver uke
N=93
Lav dose
20/10 mg
annenhver uke
N=95
p-verdi*
Uke 26
  Klinisk remisjon
38,7 %
28,4 %
0,075
  Klinisk respons
59,1 %
48,4 %
0,073
Uke 52
  Klinisk remisjon
33,3 %
23,2 %
0,100
  Klinisk respons
41,9 %
28,4 %
0,038

* p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.

Dosering

For administrasjon og dosering av Humira hos barn se Administrasjon og dosering.

Sikkerhet 

SPC og sikkerhetsinformasjon

Langtidssikkerhetsdata
 


Referanse: 

Humira SPC

 

Copyright © 2013 AbbVie Inc. North Chicago, Illinois, U.S.A.

Unless otherwise specified, all product names appearing in this Internet site are trademarks owned by or licensed to AbbVie Inc., its subsidiaries or affiliates. No use of any AbbVie trademark, trade name, or trade dress in this site may be made without the prior written authorization of AbbVie Inc., except to identify the product or services of the company.

Sist oppdatert: 13-08-2018 14:47