<img src="https://abbottlabs.112.2o7.net/b/ss/abt-ai-36010800-us-inter/1/H.24--NS/0" height="1" width="1" border="0" alt="" /> Gå til innholdet

Crohns sykdom

Bruk av Humira ved Crohns sykdom

Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.1


HUMIRA: dosering ved Crohns sykdom

Anbefalt induksjonsregime med hos voksne er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2. Dersom det er behov for rask behandlingsrespons kan et regime med 160 mg i uke 0 (dosen gis som to 80 mg injeksjoner i løpet av en dag eller som en 80 mg injeksjon per dag i to påfølgende dager), og 80 mg i uke 2, brukes med viten om at risikoen for bivirkninger er høyere under induksjonen.

Etter induksjon er anbefalt dose 40 mg annenhver uke via subkutan injeksjon.

I løpet av vedlikeholdsbehandling kan kortikosteroider gradvis seponeres i henhold til kliniske retningslinjer.

Enkelte pasienter som opplever en reduksjon i respons kan ha nytte av en økning i doseringsfrekvens til 40 mg Humira hver uke, eller 80 mg annenhver uke. Noen pasienter som ikke responderer innen uke 4 kan ha nytte av fortsatt behandling til og med uke 12. Fortsettelse av behandling bør overveies nøye hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.1
 

Effekt av Humira ved Crohns sykdom

Effekten av Humira ved Crohns sykdom er kartlagt gjennom studiene CLASSIC, GAIN, EXTEND og CHARM, med totalt over 1500 voksne pasienter. Her er en oppsummering av funnene i studiene.

Rask effekt

CLASSIC I-studien omfattet 299 pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom som aldri tidligere var behandlet med TNF-hemmer. Studien kartla effekten av forskjellige doseringer med Humira, med målsetting om å oppnå klinisk remisjon i løpet av fire ukers behandling.

Resultatene viste at Humira har en klar effekt på Crohns sykdom på kort sikt. En større andel av de pasientene som var behandlet med Humira, oppnådde både klinisk forbedring og klinisk remisjon ved oppfølgingen etter fire uker, sammenlignet med pasientene som fikk placebo.2 

CHARM-studien viste at ved uke 4 oppnådde 499 av 854 (58%) pasienter klinisk respons. Av de som oppnådde klinisk respons ved uke 4, var 48 % tidligere behandlet med andre TNF-hemmere.4

Humira og remisjon

Induksjon av klinisk remisjon (definert som CDAI < 150) ble vurdert i CLASSIC I og GAIN. Etter fire ukers behandling oppnådde 36% av biologisk-naïve pasienter klinisk remisjon hos de som startet med høydose HUMIRA (160/80) mot 24% ved normaldose (80/40), og 12% hos placebo-pasientene.2,5

Vedvarende effekt

De pasientene som etter CLASSIC I hadde oppnådd klinisk remisjon, ble inndelt i 3 like store grupper og fikk enten Humira i normaldose, høydose eller placebo i CLASSIC II-studien.

Studien viste at etter ett års behandling var de fleste av de som hadde fått aktiv behandling fremdeles i klinisk remisjon. De fleste av de som kun hadde fortsatt med ikke-biologisk behandling (steroider og azatioprin) fikk tilbakefall med symptomer på Crohns sykdom. Studien viser således behovet for en kontinuerlig behandling med Humira for å holde Crohns sykdom i remisjon.3

I EXTEND-studien ble endoskopisk slimhinnetilheling dokumentert (CDEIS og SES-CD). Humira induserte en høyere fullstendig slimhinnetilheling hos en vesentlig andel av pasientene allerede etter 12 uker. Denne effekten vedvarte hos de fleste av pasientene som fortsatte behandling med Humira etter ett år. I gruppen som kun fikk induksjonsbehandling (oppstartsbehandling), var det ingen som hadde fullstendig slimhinnetilheling etter et år.7

CHARM-studien viste at hos de pasientene som fortsatte med HUMIRA etter randomiseringsperioden var det en større andel som opprettholdt klinisk remisjon etter et år sammenlignet med dem som fikk placebo.4

CHARM: Vedlikehold av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)

 
Placebo
40 mg Humira annenhver uke 
40 mg Humira hver uke
Uke 26
N=170
N=172
N=157
Klinisk remisjon
17%
40%
47%
Klinisk respons (CR-100)
27%
52%
52%
Pasienter i steroidfri remisjon for >=90 dagera
3% (2/66)
19% (11/58)
15% (11/74)
Uke 56
N=170
N=172
N=157
Klinisk remisjon
12%
36%
41%
Klinisk respons (CR-100)
17%
41%
48%
Pasienter i steroidfri remisjon for >=90 dagera
5% (3/66)
29% (17/58)
20% (15/74)

* p < 0,001 for Humira versus placebo parvise sammenligninger av proporsjoner
** p < 0,02 for Humira versus placebo parvise sammenligninger av proporsjoner
a Av de som fikk kortikosteroider ved baseline

Humira ved Crohns sykdom med fistler

Humira er vist (4 års data) å ha effekt som varer (vedlikehold av klinisk remisjon, steroidfri remisjon og fistellukking) under langvarig behandling ved Crohns sykdom, uten at nye sikkerhetsmessige bekymringer er identifisert.6 

Effekt hos pasienter som tidligere har prøvd andre TNF-hemmere

I GAIN var hensikten å evaluere behandlingseffekten av Humira etter 4 ukers behandling hos 325 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som ikke lenger responderte eller ikke lenger tolererte infliximab. Her ga Humira signifikant høyere klinisk remisjonsrate sammenlignet med placebo. Den viste også at ingen av pasientene som hadde utviklet allergi mot infliksimab, reagerte allergisk mot Humira.5

 
CLASSIC I:
Infliksimab-naïve pasienter
GAIN:
Infliksimab-erfarne pasienter
 
Placebo
N=74
Humira 80/40mg
N=75
Humira 160/80 mg
N=76
Placebo
N=166
Humira 160/80 mg
N=51
Uke 4
  
 
 
 
 
Klinisk remisjon
12%
24%
36%*
7%
21%*
Klinisk respons (CR-100)
24%
37%
49%*
25%
38%**

Alle p-verdiene er parvise sammenligninger av forholdene Humira versus placebo
* p < 0,001
** p < 0,01

 


Referanser:

  1. Humira SPC avsnitt 4.1, 4.2, sist oppdatert 26.07.2018
  2. CLASSIC I Hanauer, SB et al. Human Anti–Tumor Necrosis Factor Monoclonal Antibody (Adalimumab) in Crohn’s Disease: the CLASSIC-I Trial. GASTROENTEROLOGY 2006;130:323–333.
  3. CLASSIC II Sandborn WJ, Hanauer SB, Rutgeerts PJ, Fedorak RN, Lukas M, MacIntosh DG, Panaccione R et al: Adalimumab for Maintenance Treatment of Crohn's Disease: Results of the CLASSIC II Trial. Gut 2007;56:1232–1239.
  4. CHARM Colombel J-F, Sandborn WJ, Rutgeerts P, et al. Adalimumab for maintenance of clinical response and remission in patients with Crohn’s disease: the CHARM trial. Gastroenterology 2007;132:52-65.
  5. GAIN Sandborn WS, Rutgeerts P, Enns R, Hanauer SB, Colombel J-F, Panaccione R, D’Haens G et al. Adalimumab Induction Therapy for Crohn Disease Previously Treated with Infliximab. Ann Intern Med. 2007;146:829-838.
  6. ADHERE Panaccione R, Colombel JF, Sandborn WJ, D’Haens G, Zhou Q, Pollack P, Thakkar RB. Adalimumab maintains remission of Crohn’s disease after up to 4 years of treatment: data from CHARM and ADHERE. Aliment Pharmacol Ther 2013; 38(10): 1236-47.
  7. EXTEND Rutgeerts P, D'Haens G, Van Assche G, Sandborn WJ, Wolf D, Geboes K,Colombel J-F, Reinisch W et al, Adalimumab Induces and Maintains Mucosal Healing in Patients with Crohn’S Disease : Data from EXTEND trial. Gastroenterology 2012; 142 (5): 1102-1111.

 

NOHUMG180260

Copyright © 2013 AbbVie Inc. North Chicago, Illinois, U.S.A.

Unless otherwise specified, all product names appearing in this Internet site are trademarks owned by or licensed to AbbVie Inc., its subsidiaries or affiliates. No use of any AbbVie trademark, trade name, or trade dress in this site may be made without the prior written authorization of AbbVie Inc., except to identify the product or services of the company.